2017年(nián)10月(yuè)初，中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發《關于深化(huà)審評₩&α審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器("♦¶≈qì)械創新的(de)意見(jiàn)》，就(jiù)±♥藥品醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)、上(shàn÷βg)市(shì)審評審批、藥品創新和(hé)仿制(zhì✘$)藥發展等方面內(nèi)容作(zuò)出重要(yào)指示。這(σπzhè)是(shì)對(duì)17年(nián)中CFDA52-55号文(wén)意見(jiàn)稿調整而得(de)，也(yě)是(shβδì)自(zì)2015年(nián)國(guó)務院相(xiàng)關意見(jiàn)的(de)進'©γ一(yī)步延續，意義重大(dà)。此後，十九大(d↔♥à)也(yě)提出，要(yào)深化(huà)醫(yī)藥衛生♣✘(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革，健₹™≈©全藥品供應保障制(zhì)度。自(zì)2015年(nián)以來(lái)，支持醫(yī)藥創新的(de)政策層出不(bù)£≥$ 窮，力度和(hé)以往明(míng)顯不(bù)同，不(bù)斷落地(•‍↕λdì)的(de)政策點燃了(le)大(dà)家(jiā)對(du'↓ì)醫(yī)藥創新領域投資的(de)熱(rè)情。∏ &

從(cóng)實業(yè)層面來(lái→‌)看(kàn)，醫(yī)藥創新已經走在路(lù)上(shàng)。近(j££>ìn)幾年(nián)來(lái)，我國(guóΩ ★)醫(yī)藥研發增速已經躍升全球第一(yī)，創新産出和(∑₽'‌hé)能(néng)力快(kuài)速提升。新藥研發領域的(de)投資熱(r‍≈¶​è)度不(bù)斷提高(gāo)，國(guó)內(nèi)也(yě)不(bù)γλ★≈斷湧現(xiàn)出一(yī)批具有(yǒ♥←δ u)創新研發實力企業(yè)。但(dàn)是(shì)總體±₹™(tǐ)來(lái)說(shuō)，中國♠₩(guó)創新藥企業(yè)研發實力與海(hǎi)♣ε¶外(wài)巨頭的(de)差距還(hái)是(shì)不(© ♥®bù)小(xiǎo)。這(zhè)從(cón↕×↑g)每年(nián)CFDA批準進入臨床和(hé)上(shàng)市(sh≤♠★♣ì)的(de)新藥種類和(hé)數(shù)量就(j≤✔≥↔iù)能(néng)看(kàn)出現(xiàn) ✔↔有(yǒu)的(de)藥品研究和(hé)生(shēng&γ&•)産與歐美(měi)相(xiàng)比存在不(bù)小(xiǎo→↑©✔)的(de)差距。例如(rú)，中國(guó)現(xiàn)有(yǒu)的δ✔βΩ(de)主流藥品仍以化(huà)藥和(hé)中¥↓&±藥為(wèi)主，在全球發展最快(kuài)的("∞∞γde)生(shēng)物(wù)藥物(wù)領域，所占市(shìγ&©Ω)場(chǎng)份額還(hái)很(hěn)小§∏★(xiǎo)。受藥企經濟實力有(yǒu)限、基$ 礎研究薄弱、藥企雖多(duō)但(dàn)✘λλ多(duō)數(shù)規模小(xiǎo)、相(xiàng)<♦€關科(kē)研人(rén)才儲備不(bù)足及相(xiàng)關體(∏≤<™tǐ)制(zhì)機(jī)制(zhì)不✘&(bù)完善等諸多(duō)因素的(de)制(✔✘zhì)約，中國(guó)醫(yī)藥産業(yè)要(yào)趕上(shà®β←ng)世界前沿還(hái)有(yǒu)一(yī)大(dà)段路(lù)要(yà£↕o)走。但(dàn)慶幸的(de)是(shì)£¶，我們已經走在正确的(de)道(dào)路(lù)上(shàng)了( &✘γle)。

縱觀全球藥品市(shì)場(chǎng)，76%的(de)全球創新藥，首次上(shàng)市(shì)獲批都(dō™÷u)是(shì)在美(měi)國(guó)。這(zhè)些(xiē)創新₩$藥在美(měi)國(guó)上(shàngδ♦★¶)市(shì)後，确定一(yī)個(gè)基準價格，再到±< ¥(dào)其他(tā)國(guó)家(ji₩↓♣ā)上(shàng)市(shì)，并制(zhì)定可↔♦‍(kě)比價格。未來(lái)，中國(guó)創新藥将與≈σ歐美(měi)發達國(guó)家(jiā)實現(xiàn)“全球同∏§步開(kāi)發”、&ldquo♣₹;全球同步臨床試驗”。如(rú)→¶果一(yī)款專利藥在中美(měi)兩國(guó)同步提交申請(qǐng)π©÷，而且中國(guó)認可(kě)美(měi)國(guó)臨床數(sh>♦‍ù)據，甚至這(zhè)款專利藥有(yǒu)可(kě)能(néng≈≤←)在中國(guó)率先上(shàng)市(shì)。

美(měi)國(guó)之所以能(néng)成為(w∞∑≠'èi)全球創新藥強國(guó)，主要(yào)$‍✘是(shì)由于有(yǒu)專利制(zhìβ  )度、審批創新、支付體(tǐ)系這(zh÷σ✔★è)三大(dà)核心要(yào)素。我國(guó)醫(yī)藥行(xín↕÷φ↕g)業(yè)走到(dào)今天這(zhè)個(gè)↑→階段，也(yě)已經開(kāi)始進入了(le)一(yī)個"£(gè)創新發展大(dà)周期。在實現(xiàn)我國(guó)↕ε醫(yī)藥創新的(de)道(dào)路(lù)上(shλ•πàng)，也(yě)有(yǒu)三點要(yào)素能(n​<±éng)夠幫助我國(guó)醫(yī)藥行(xíng)業>λΩ₽(yè)真正轉型發展。

首先是(shì)清晰的(de)政策導向。這(zhè)次中辦、國(guó)< ≈♦辦印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制‍≥§(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(de)意↑&®↕見(jiàn)》，就(jiù)是(shì)對(duì)這®↑✘(zhè)兩年(nián)審評審批制(zhì)度∑↓♣α改革經驗的(de)全面總結和(hé)深化(huà)，是(shì)黨中央、國(γ₹↓guó)務院食品藥品監管戰略決策部署的(de)集中體(t§↓≤☆ǐ)現(xiàn)。

其二是(shì)完善的(de)法律保障。美(měi)國(guó≥✘≤)醫(yī)藥工(gōng)業(yè)有(yǒu)三大(dà)法λ₽案：在專利許可(kě)制(zhì)度方面，1980年(nián)，美(měi)國(guó)國(guó)會‌$♣(huì)通(tōng)過了(le)《貝赫-多(duō)爾法案》。2015年(nián)，中國(guó)也(yě)βαπ頒布了(le)《科(kē)技(jì)成果轉化(huà)法》，鼓勵科(k≠✔Ω÷ē)技(jì)成果轉化(huà)為(wèi)産<≤®品，把專利轉讓收益讓渡給研發機(jī)構。在專利保護和‌♠≤(hé)鼓勵創新藥和(hé)仿制(zhì)藥方€ 面，美(měi)國(guó)有(yǒu)《藥品價格競£©π≤争與專利期補償法案》，該法案允許仿制(zhì)藥利用(y'₹®σòng)專利技(jì)術(shù)，在專利期內(nèi)進行(xíng)δ→仿制(zhì)，隻要(yào)該仿制(zhì)藥不(bù)上(sh∑§•★àng)市(shì)，不(bù)侵犯原研藥的(de)市 ∏‌☆(shì)場(chǎng)收益權。這(zhè)一(yī)法案出台之後✘ ，美(měi)國(guó)的(de)創新藥水(shuǐ÷ε↑)平大(dà)幅提高(gāo)，仿制(zhì)藥占醫(¥<yī)生(shēng)處方的(de)比重也(yě)從↑₽‍(cóng)1984年(nián)的(de)12%，上(shàng)升到(dào)2016年(nián)的(de)89%。這(zhè)方面，我國(guó)在專利→∏✘鏈接、專利期補償制(zhì)度等方面給予了(le≤©)體(tǐ)現(xiàn)。在審批提速方面，美(měi)國(guó)有★±¥(yǒu)《美(měi)國(guó)處方藥使用(yòng)者收費♦‍✔ (fèi)法案》，按照(zhào)&ldqu≈γ£☆o;使用(yòng)者付費(fèi)&rd£₽quo;的(de)原則，使得(de)美(měi)國(guó≠ ×)FDA能(néng)夠從(cóng)那(nà)些φ™≤(xiē)申請(qǐng)企業(yè)收取相(x¶≤φiàng)應的(de)費(fèi)用(yòng∏€∑)，用(yòng)以支持藥品審評工(gōng)作(zu' ♣ò)，推動美(měi)國(guó)成為(wèi)全球藥品審批效率最高(gā♥¶o)的(de)國(guó)家(jiā)。2015年(nián)，《國(guó)務院關于改革藥品醫(yī)療器(qìσ₽)械審評審批制(zhì)度的(de)意見(jià→π♠λn)》也(yě)規定，如(rú)企業(y←←è)自(zì)願申請(qǐng)按與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)φ'Ω緻的(de)新标準審批，可(kě)以設立綠(lǜ)色通(©☆‌♥tōng)道(dào)，按新的(de)藥品注"‍冊申請(qǐng)收費(fèi)标準收費(fèi)，加快(kuài)審評↔☆₹審批。國(guó)家(jiā)藥品審評中心（CDE）工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán←$)從(cóng)改革前的(de)120人(rén)增加到(dào)600多(duō)人(rén)，未來(lái)還(hái)÷←™會(huì)持續增加，人(rén)員(yuán)能(★$λnéng)力也(yě)持續提升。

第三是(shì)支付體(tǐ)系。目前我國(guó)從(cón≥×®g)實驗室到(dào)病床的(de)轉化(huà)醫(yī)學鏈≥®‌條上(shàng)的(de)政策要(yào)素已經在 >逐漸完善，但(dàn)我國(guó)醫(yī)藥支付體(δ÷tǐ)系還(hái)主要(yào)是(shì)靠醫(yī)保<α§，這(zhè)不(bù)利于我國(guó)患者對(duì)創新藥的(de)支付↓↓♠。社保承擔更多(duō)的(de)是(shì)基本醫(yī)療用(yòng)藥←£§，而商業(yè)保險可(kě)以更好(h<λ↓≠ǎo)的(de)承擔創新藥的(de)支付責任，給予患者水(shuǐ ‍≠)平更高(gāo)、更個(gè)性化(huà)的(de)服務。歐美(měi)創 ∑新藥發展的(de)經驗教訓告訴我們，商業(yè)保險是(shì)需→±要(yào)大(dà)力發展的(de)。支撐美(měi)國(guó)創€✘ 新藥的(de)，除了(le)社保，還(hái)有(yǒu)商業×♥↑∑(yè)保險。相(xiàng)比美(měi)國(guó)，歐洲商業♦< "(yè)保險沒有(yǒu)真正承擔起中産階級以上(shà©♦✔ng)人(rén)群的(de)藥品支付需求，30年(nián)過去(qù)了(le)，在創新藥競争力方面♣¥₽©，歐洲的(de)已經被美(měi)國(guó)甩到φ¶∏ε(dào)後面。

回顧曆史，從(cóng)2009年(nián)開(kāi)始，由于國(guó)家<απ↕(jiā)“三年(nián)醫(yī)改行(xíng& >≈)動計(jì)劃”開(kāi)始大(d≥×★à)規模投入，3年(nián)8500億的(de)增量投入使得(de)醫(yī)藥行(xíng)業(y>✔£è)增速提升了(le)一(yī)個(gè)大(dà)台階，這(zh≥₩ ≈è)是(shì)當時(shí)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)大(dà)發 $♣展的(de)一(yī)個(gè)主要(yào)©π驅動因素。後來(lái)随著(zhe)醫(yī)保“廣覆蓋&r™£←&dquo;的(de)實現(xiàn)和(hé)老(α↕lǎo)齡化(huà)的(de)加劇(jù)，2011年(nián)開(kāi)始全國(guó)各地(dì)逐步推廣醫∏​(yī)保控費(fèi)，醫(yī)保投入的(de)增速也(yě)明(míng×&λ )顯下(xià)行(xíng)。站(zhàn)在當下(xià)，∞≈↔₹我們最大(dà)的(de)機(jī)會(huì)γ ×就(jiù)是(shì)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)的(d↔₩↔e)創新機(jī)會(huì)，我們已經有(yǒu₹≥σ)了(le)一(yī)定積累可(kě)以開(kāi)始努力從(cón¥₹‌↓g)大(dà)到(dào)強了(le)。€β'&從(cóng)17版醫(yī)保目錄調整來(lái)看(kàn)©€★'，調結構的(de)意圖已經十分(fēn)明(mí§α♣↑ng)顯。可(kě)以預見(jiàn)，未來(lái)幾年(nián)中，那$∞'↑(nà)些(xiē)安全（既包括産品安全也(yě)★' 包括醫(yī)生(shēng)處方行(xínβ•≤g)為(wèi)安全）、有(yǒu)效（不(bù)一(y£↑&ī)定有(yǒu)革命性療效，但(dàn)需要(yàφ•o)較既有(yǒu)藥物(wù)效果好(×→δhǎo)）、有(yǒu)亮(liàng)點（有(yǒu)創新性、進入₽↓δ臨床路(lù)徑與指南(nán)）、定價較高(ε↑×gāo)但(dàn)合理(lǐ)（藥物(wù)經濟學方面能(néng±©)夠予以解釋）的(de)品種将會(huì)是(shì)新一(yī♣ ✘↕)輪醫(yī)保結構性調整的(de)最大(dà)赢家(jiā¥$↑)。這(zhè)個(gè)時(shí)代将越來(lái)越鼓勵÷₹"醫(yī)藥創新。

對(duì)比歐美(měi)強生(shēng)（3742億美(měi)元）、輝瑞制(zhì)藥（2085億美(měi)元）、聯合健康（2033億美(měi)元）、諾華制(zhì)藥（1960億美(měi)元）、默克（1502億美(měi)元）、安進（1272億美(měi)元）諾和(hé)諾德（1270億美(měi)元）、賽諾菲（1222億美(měi)元）、百時(shí)美(měi ')施寶貴（1009億美(měi)元）等著名藥企，中國(guó)第一(yī)大(dà)藥企也(y®‌ě)才291億美(měi)元市(shì)值。在醫(yī)藥•₹∏領域，中國(guó)企業(yè)通(tōng)過創±‍δ>新做(zuò)大(dà)做(zuò)強才剛剛起步。 ✘新藥的(de)研發要(yào)經曆化(huà)合物(wù)篩選、臨床前試δ₽±Ω驗、臨床試驗、注冊申報(bào)等過程，其研發難度極其巨大(dà) •♦，5000-10000個(gè)候選化(huà)合物(wù)才能(néng)有(yǒu)一(yī ‍←α)個(gè)藥物(wù)最終上(shàng)市(shì)。據統計(jìα ‍)臨床I期的(de)成功率在63.2%，而II期臨床成功率隻有(yǒu)30.7%，從(cóng)臨床I期到(dào)最後通(tōng)過批準上(s¥✔hàng)市(shì)的(de)總成功率僅為(wèi)9.6%，10個(gè)進入臨床的(de)藥物(wù)，僅有(yǒu)1個(gè)能(néng)最終上(shàng)市(shì)。低(d↕∑¥ī)成功率帶來(lái)高(gāo)昂的(de)研發成本，這↓≥×₽(zhè)對(duì)我國(guó)想要(y≠δ÷ào)在創新藥領域大(dà)展宏圖的(de)藥企來(lái)§"說(shuō)是(shì)個(gè)不(bù)小✔∑(xiǎo)的(de)挑戰。目前來(lái)看(kàn)，我國(guó✔₩☆)創新藥企業(yè)大(dà)概會(huì)有(yǒu)三條÷ε路(lù)可(kě)走：第一(yī)是($​λ‌shì)由大(dà)型仿制(zhì)藥企業(yè)向創新升級。對(duì‌‌←)标企業(yè)有(yǒu)日(rì)本的(de)↓✔™ 創新藥企武田制(zhì)藥、以色列的(de)Teva等，這(zhè)些(xiē)企業(yè)由仿制(zhì)藥或原料藥起家(j♣×≠™iā)，通(tōng)過自(zì)主研發或者并購(gòu)的(de)方↓₹β♦式，升級轉型為(wèi)創新藥企業(yè)；第£→π±二是(shì)企業(yè)創立時(shí)即定位γ$↓♣于創新藥，例如(rú)美(měi)國(guó)的(de)小(xiǎo)型生‌ε(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司JUNO、KITE等；第三是(shì)通(tōng)過并購(gòu)整合生(shēng)物(w→✘© ù)技(jì)術(shù)公司或者license in新藥品種切入的(de)公司。

習(xí)總書(shū)記曾說(shuō)曆史總是(shì)要>∑(yào)前進的(de)，曆史從(cóng)不(b€↑<ù)等待一(yī)切猶豫者、觀望者、懈怠者&★δ∞、軟弱者。隻有(yǒu)與曆史同步伐、與時(sh∏ í)代共命運的(de)人(rén)，才能(néng)赢得(de)光(guβ↓āng)明(míng)的(de)未來(lái'₽)！我國(guó)的(de)醫(yī)藥企業(yè)≥∑←正處于機(jī)會(huì)無限的(de)¶®→₩大(dà)發展時(shí)代，其中走在前列的(de)佼佼者必将♣§♠☆在我國(guó)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)創新浪潮中&<'↓創造巨大(dà)的(de)價值，讓我們一(↑$♣yī)起擁抱時(shí)代，擁抱未來(lái)吧(ba)！

免責聲明(míng)